医薬品

一般用医薬品のリスク区分とは?

ドラッグストアで医薬品を買うとき、ふと目に入る「第②類医薬品」などの表記。

これは一体なんだろうと疑問に思ったことはありませんか?

今日は医薬品のパッケージなどに記載されている、『リスク区分』について簡単にご説明します。

リスク区分とは?

医薬品を使う上でのリスク、それは副作用です。

口の渇きや眠気、だるさといった軽微な症状から、日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じるものまで多岐にわたります。

リスクのある医薬品を正しく安全に使用するために、薬剤師・登録販売者は、医薬品の購入者に情報提供を行います。

情報提供の必要性と程度によって、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の三種類にわけられています。

第1類医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
(薬機法 第三十六条の七の一 一部抜粋)

もともと処方箋がないと使用できなかった医療用医薬品を、「これはたくさん処方されていて、副作用の心配も少ないので一般用医薬品として販売してもいいですよ」と認可したものを『スイッチOTC薬』と呼びます。第1類医薬品の大半を占めているのが、この『スイッチOTC薬』です。

医療用医薬品として使用されたことのない新成分を含む一般用医薬品を、『ダイレクトOTC薬』と呼びます。


第1類医薬品は薬剤師しか販売・授与することができません。
さらに書面を用いた情報提供が義務付けられています。

また、第1類医薬品について相談を受けた場合、相談に応じる義務があります。

第2類医薬品(指定第2類医薬品)

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品
(第一類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの
(薬機法 第三十六条の七の二)

一般用医薬品の大半を占める分類の医薬品です。

普段何気なく使っている医薬品も、正しい用法・容量で使わなかったり、禁忌とされる使い方をすると深刻な副作用が発生します。

特に注意を要する成分を含む第2類医薬品は『指定第2類医薬品』に分類されます。
風邪薬や解熱鎮痛剤などがそれにあたり、商品パッケージなどの表記が
『第②類医薬品』のように2を〇や□で囲んで表示されています。

指定第2類医薬品は医薬品相談カウンター(大体は医薬品コーナーのレジ)から、目の届く範囲である7m以内に陳列されなければなりません。

第2類医薬品(指定第2類医薬品)は薬剤師・登録販売者が販売・授与できます。

資格を持っていない従業員でも、薬剤師・登録販売者の管理・指導の下であれば販売や授与が可能です。

情報提供の方法は、購入者に注意事項や成分など簡潔に説明します(努力義務)。説明不要と言われたら説明しなくてもOKです。

しかし、相談を受けた場合は、第1類医薬品と同様に相談に応じる義務があります。

風邪薬・解熱鎮痛剤・咳止め・鼻炎薬・酔い止め・痔薬をお探しの際は医薬品相談コーナー付近から探してみてください!

第3類医薬品

第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
(薬機法 第三十六条の七の三)

一部の栄養ドリンクやビタミン剤などがこれに当たります。深刻な副作用が比較的起こりにくい医薬品です。

第2類医薬品と同様に、薬剤師・登録販売者が常駐するお店で販売できます。

資格を持っていない従業員でも、薬剤師・登録販売者の管理・指導の下であれば販売可能です。

情報提供の義務や努力義務はありません。しかし、相談を受けた場合は相談に応じる義務があります。

医薬部外品

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

(薬機法 第二条の二)

一部の整腸剤や栄養ドリンク、化粧品や虫よけスプレーなどにも表示されています。

医薬品のように効能・効果の表記も可能で、販売・授与に特別な資格は必要ありません。

リスク区分の数字が少ないのを選べばいいの?

副作用のリスクが高いほど効き目がシャープな医薬品もありますが、薬を使用する方の症状に合った医薬品を使うのが一番だと考えています。

医薬品もたくさん種類がありますので、迷った場合はお気軽に薬剤師・登録販売者にご相談くださいね!

一般用医薬品のリスク区分別応対表(おまけ)

第1類医薬品から第3類医薬品までの応対表を作りました。

アイキャッチ用に作ったのを載せておきます!登録販売者試験では高確率で出題されるところです!

取得を目指す方は覚えておきましょう!

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おーつか
おーつかです。アニメとゲームと写真撮ったりするのが好きです。 登録販売者としてドラッグストアで働いています。 販売従事登録番号:010901933 販売従事登録年月日:平成21年10月23日